सिरिंजों, टेस्ट कार्ट्रिज और इम्प्लांट भागों के लिए क्लास 10000 और क्लास 1000 क्लीनरूम मेडिकल इंजेक्शन मोल्डिंग वर्कशॉप हॉट रनर थर्मोकपल पर सख्त धूल मुक्त, गैर {{3} प्रदूषण और जंग प्रूफ आवश्यकताओं को लागू करते हैं, जिसमें मेडिकल उत्पाद बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षणों में विफल होने वाले कण संदूषण और धातु आयन वर्षा से बचने के लिए सामग्री चयन, संरचनात्मक सीलिंग, वायरिंग परिरक्षण और दैनिक रखरखाव को कवर करने वाले विशेष बहु परत सुरक्षा उपायों की आवश्यकता होती है।
सामग्री सुरक्षा क्लीनरूम थर्मोकपल डिज़ाइन की पहली बाधा है। साधारण 304 स्टेनलेस स्टील शीथ को मिरर {2}पॉलिश 316 एल मेडिकल {{4} ग्रेड स्टेनलेस स्टील या इनकोनल 600 मिश्र धातु से बदल दिया जाता है, जिसमें भारी धातु वर्षा दर बेहद कम होती है और चिकनी सतह होती है जो छोटे प्लास्टिक धूल कणों को अवशोषित नहीं करती है। आंतरिक थर्मो तार अशुद्धता तत्वों के बिना उच्च {{7}शुद्धता वाले K{{8}प्रकार क्रोमेल{{9}एल्यूमेल मिश्र धातु को अपनाते हैं; उच्च तापमान पर पिघले हुए मेडिकल पीपी और पीईईके में लौह आयन के विघटन को रोकने के लिए कम -शुद्धता वाले जे-प्रकार के लोहे के तारों को निषिद्ध किया जाता है। सीलबंद शीथ के अंदर मैग्नीशियम ऑक्साइड भरने वाला पाउडर अस्थिर कार्बनिक यौगिकों के बिना चिकित्सकीय रूप से उच्च शुद्धता वाला होना चाहिए, जिससे शीथ की सतह पर छोटे पिनहोल बनने पर जहरीली गैस निकलने से बचा जा सके। सभी कच्चे माल को थर्मोकपल उत्पादन से पहले ISO10993 जैव अनुकूलता परीक्षण रिपोर्ट प्रदान करनी होगी।
इंटीग्रल निर्बाध संरचनात्मक सीलिंग सुरक्षा गंदगी प्रतिधारण मृत कोनों को समाप्त करती है, कोर क्लीनरूम अनिवार्य मानक। छोटे संयुक्त अंतराल के साथ कम लागत वाले वेल्डेड जांच पूरी तरह से प्रतिबंधित हैं; मेडिकल डेडिकेटेड थर्मोकपल एक {{2}पीस सीमलेस ड्राइंग मोल्डिंग तकनीक को अपनाते हैं, जिसमें सभी सतह जोड़ों को पूरी तरह से कॉम्पैक्ट किया जाता है और 0.8μm मिरर फिनिश के बराबर या उससे कम रा के लिए पॉलिश किया जाता है। प्लास्टिक के अवशेष, धूल या बैक्टीरिया के जमा होने के लिए कोई छिपा हुआ अंतराल मौजूद नहीं है, जो दैनिक सफाई कक्ष कीटाणुशोधन आवश्यकताओं को पूरा करता है। बिना सील किए गए नंगे तार थर्मोकपल निषिद्ध हैं, क्योंकि खुले तार धातु के मलबे को गिराते हैं और कार्यशाला की धूल को अवशोषित करते हैं, जो डिस्पोजेबल चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों में मिल जाएगा और सुरक्षा खतरों और उत्पाद की वापसी को ट्रिगर करेगा।
धूल मुक्त वायरिंग सुरक्षा एक्सटेंशन केबल और कनेक्टर्स को लक्षित करती है। फ़ाइबरग्लास ब्रेडेड इंसुलेशन जो सूक्ष्म फ़ाइबर के टुकड़ों को हटाता है, उसे कणों को बहाए बिना एकीकृत सीमलेस पीटीएफई इंसुलेशन से बदल दिया जाता है। तार मोड़ने के दौरान तांबे के पाउडर को साफ कमरे की हवा में गिरने से रोकने के लिए बाहरी ढाल वाली तांबे की चोटी को पतली पीटीएफई फिल्म से लपेटा जाता है। सभी मल्टी{4}पिन मोल्ड कनेक्टर सिलिकॉन सीलिंग रिंग के साथ पूरी तरह से बंद धूलरोधी और जलरोधक मेडिकल प्लास्टिक के गोले को अपनाते हैं, जो आंतरिक सिग्नल पिन को खराब होने से साफ कमरे की धूल और कीटाणुशोधन अल्कोहल वाष्प को रोकते हैं। केबल इन्सुलेशन को खरोंचने और छोटे प्लास्टिक मलबे को उत्पन्न करने से बचाने के लिए मोल्ड के अंदर थर्मोकपल वायरिंग चैनलों को बिना किसी गड़गड़ाहट के पूरी तरह से पॉलिश किया जाता है।
कार्यशाला संचालन और रखरखाव सुरक्षा नियम सख्ती से संदूषण स्रोतों को सीमित करते हैं। सिलिकॉन आधारित मोल्ड रिलीज एजेंट पूरी तरह से प्रतिबंधित हैं; थर्मोकपल सेंसिंग हेड्स पर सिलिकॉन फिल्म संदूषण को रोकने के लिए केवल अल्कोहल आधारित गैर {{3} सिलिकॉन रिलीज कोटिंग्स की अनुमति है। सफाई के लिए थर्मोकपल को अलग करने से पहले, तकनीशियन जांच सतहों पर चिपकने वाले हाथ के तेल और त्वचा की रूसी से बचने के लिए धूल मुक्त लेटेक्स दस्ताने और गैर-छीलने वाले क्लीनरूम कपड़े पहनते हैं। साप्ताहिक सफाई में सेंसिंग हेड्स और केबल सतहों को पोंछने के लिए लिंट मुक्त धूल {{9} मुक्त कपड़ा और मेडिकल {10} ग्रेड निर्जल अल्कोहल का उपयोग किया जाता है, जिसमें कई गुना गहरे मापने वाले छिद्रों में सूक्ष्म धूल को साफ करने के लिए उच्च {{11} शुद्धता वाले सूखे नाइट्रोजन को प्रवाहित किया जाता है। अतिरिक्त मेडिकल थर्मोकपल को क्रॉस-संदूषण से बचने के लिए साधारण औद्योगिक सेंसरों से अलग, शुष्कक के साथ स्वतंत्र सीलबंद धूल मुक्त बक्से में संग्रहित किया जाता है।
हर छह महीने में नियमित तृतीय पक्ष सुरक्षा प्रदर्शन निरीक्षण की आवश्यकता होती है, जिसमें थर्मोकपल असेंबलियों के धातु आयन अवक्षेपण, कण बहाव और संक्षारण प्रतिरोध का परीक्षण किया जाता है। खरोंच वाली म्यान सतह या टूटी सीमलेस सीलिंग वाली किसी भी जांच को अस्थायी मरम्मत के बजाय तुरंत बदला जाना चाहिए। क्लीनरूम मेडिकल थर्मोकपल के लिए पूर्ण बहु-परत सुरक्षा उपाय उत्पाद संदूषण के जोखिम को समाप्त करते हैं, यह सुनिश्चित करते हैं कि सभी ढाले हुए चिकित्सा घटक जैव-अनुकूलता और स्वच्छता ऑडिट से गुजरते हैं, और चिकित्सा मोल्ड निर्माताओं की दीर्घकालिक उत्पादन योग्यता बनाए रखते हैं।
